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新聞資訊

什么是3Q認(rèn)證

通過DQ(設(shè)計確認(rèn))、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列活動,提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。

通過DQ(設(shè)計確認(rèn))、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列活動,提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。

DQ確認(rèn)目的:依據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝,對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、附件、控制、儀表等方面進行確認(rèn),驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。  

FAT確認(rèn)的目的:在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性,并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計確認(rèn)的基本要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP要求。  

IQ確認(rèn)的目的:通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動,提供一系列試驗數(shù)據(jù),證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求,資料和文件符合GMP管理要求。  

OQ確認(rèn)的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設(shè)計要求,并符合GMP的相關(guān)要求。  

PQ確認(rèn)的目的:在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認(rèn)設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求,并符合GMP的相關(guān)要求。

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